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啟迪企業(yè)丨國內(nèi)首款KRAS伴隨診斷PCR試劑盒獲批上市打印

發(fā)布時(shí)間：2021-12-31來源：雅康博

近日，由啟迪控股成員企業(yè)-北京雅康博生物科技有限公司自主研發(fā)的人KRAS 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審核，正式獲批第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213401103）。

▲ 圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

該試劑盒是國內(nèi)首款基于PCR平臺具有伴隨診斷功能的KRAS基因突變檢測試劑盒， 可用于體外檢測成人結(jié)直腸癌患者的7種KRAS基因突變，輔助臨床醫(yī)生判斷患者使用西妥昔單抗注射液的獲益情況。

▲ 人KRAS 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）外觀

KRAS是結(jié)直腸癌中常見的驅(qū)動基因，在中國結(jié)直腸癌患者中的突變率約為30~40%。臨床研究表明，KRAS 基因突變與EGFR 單克隆抗體——西妥昔單抗的療效明確相關(guān)：KRAS 野生型患者可以從西妥昔單抗治療中獲益，而 KRAS 突變型患者則會對西妥昔單抗的治療產(chǎn)生耐藥。目前國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南均指出，結(jié)直腸癌患者應(yīng)進(jìn)行RAS和BRAF基因檢測，從而制定更有效、更具個(gè)性化的治療方案。

近年來，雅康博生物基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺，自主研發(fā)了佰康安?系列產(chǎn)品。至此，已有EGFR、ALK、BRAF、PIK3CA、NRAS、KRAS共6款PCR試劑盒產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌和乳腺癌，眾多產(chǎn)品的獲批證明了雅康博生物在PCR分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

值得注意的是，目前佰康安?系列已有多款試劑盒被國內(nèi)NGS企業(yè)采用，作為臨床注冊的對照產(chǎn)品，獲得了業(yè)內(nèi)的高度認(rèn)可。本次獲批的KRAS基因突變檢測試劑盒，是雅康博生物首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批的注冊產(chǎn)品，延續(xù)了佰康安?系列簡單快速、靈敏準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn)。今后，雅康博生物將繼續(xù)秉承“以專立業(yè)、 以質(zhì)取勝” 的企業(yè)理念，深耕伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)，深入拓展與國內(nèi)外藥企的合作，全力打造伴隨診斷行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。